Di seguito sono riportate le definizioni delle
categorie per la classificazione delle
sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per
la riproduzione, come stabilite dalla direttiva
93/21/CEE (18° APT), recepita col D.M. 28 aprile
1997 (G.U. n. 192, del 19 agosto 1997).
CANCEROGENESI |
Categoria |
Definizione |
Simboli
e Frasi di
rischio |
Categoria 1. |
Sostanze note
per gli effetti
cancerogeni
sull’uomo.
Esistono prove
sufficienti per
stabilire un
nesso causale
tra
l’esposizione
dell’uomo
ad esse e lo
sviluppo di
tumori.
|
T (tossico)
R45: Può
provocare il
cancro
R49: Può
provocare il
cancro per
inalazione |
Categoria 2. |
Sostanze
da considerare
cancerogene per
l’uomo.
Esistono
elementi
sufficienti per
ritenere
verosimile che
l’esposizione
dell’uomo
ad esse possa
provocare lo
sviluppo di
tumori, in
generale sulla
base di:
- adeguati
studi a lungo
termine su
animali
- altre
informazioni
specifiche
|
Categoria 3. |
Sostanze da
considerare con
sospetto per
possibili
effetti
cancerogeni.
Esistono prove
ottenute da
adeguati studi
su animali che
non bastano
tuttavia per
classificare la
sostanza nella
categoria 2.
|
Xn (nocivo)
R40:
Possibilità di effetti
irreversibili –
prove
insufficienti
|
MUTAGENI |
Categoria |
Definizione |
Simboli
e Frasi di
rischio |
Categoria 1. |
Sostanze note
per gli effetti
mutageni
sull’uomo.
Esistono prove
sufficienti per
stabilire un
nesso causale
tra
l’esposizione
dell’uomo
ad esse e
l’insorgenza di
alterazioni
genetiche
ereditarie.
|
T (tossico);
R46: Può
provocare
alterazioni
genetiche
ereditarie
|
Categoria 2. |
Sostanze
da considerare
mutagene per
l’uomo.
Esistono prove
sufficienti per
ritenere
verosimile che
l’esposizione
umana possa
provocare lo
sviluppo di alterazioni
genetiche
ereditarie, in
generale sulla
base di:
- adeguati
studi su animali
- altre
informazioni
specifiche
|
Categoria 3. |
Sostanze da
considerare con
sospetto per
possibili
effetti
mutageni.
Esistono prove
ottenute da
studi specifici
sugli
effetti mutageni
ma non sono
sufficienti per
classificare la
sostanza nella
categoria 2
|
Xn (nocivo);
R68: Può
provocare
effetti
irreversibili
|
N.B. Le frasi di
rischio R40: Possibilità di effetti
cancerogeni -
prove
insufficienti e R
68: Possibilità
di effetti
irreversibili, sono
state introdotte
col 28° APT. In
precedenza, era
adottata la
frase R40:
Possibilità di
effetti
irreversibili, sia
per le sostanze
cancerogene sia
per le sostanze
mutagene di
categoria 3. |
TOSSICITA'
RIPRODUTTIVA |
Categoria |
Definizione |
Simboli
e Frasi di
rischio |
Categoria 1. |
Sostanze che
danneggiano la
fertilità negli
esseri umani
Esistono prove
sufficienti per
stabilire una
relazione causa-effetto tra
l’esposizione
umana ad una
sostanza e la
riduzione della
fertilità.
Sostanze che
provocano
effetti tossici
sullo sviluppo.
Esistono prove
sufficienti per
stabilire una
relazione causa-effetto tra
l’esposizione
umana ad una
sostanza e
successivi
effetti tossici
sullo sviluppo
della progenie
|
R60: Può
diminuire la
fertilità
R61: Può
danneggiare i
bambini non
ancora nati
|
Categoria 2. |
Sostanze che
possono
eventualmente
danneggiare la
fertilità umana
Esistono prove
evidenti per
presumere che
l’esposizione
umana alla
sostanza possa
ridurre la
fertilità, sulla
base di:
- prove evidenti
di fertilità
ridotta in studi
effettuati su
animali in
assenza di effetti
tossici oppure
prove di
fertilità
ridotta che si
verifica a circa
gli stessi
livelli di dose
di altri effetti
tossici ma che
non è una
conseguenza
secondaria non
specifica di
tali effetti.
- altre
informazioni
pertinenti
Sostanze che
possono
provocare
effetti tossici
sullo sviluppo
negli esseri
umani.
Esistono prove
sufficienti per
ritenere che
l’esposizione
umana alla
sostanza possa
produrre effetti
tossici sullo
sviluppo della
progenie, sulla
base di:
- risultati
chiari in
adeguati studi
su animali dove
gli effetti sono
stati osservati
in assenza di
segni di
pronunciata
tossicità
materna oppure
all’incirca agli
stessi livelli
di dose che
provocano altri
effetti tossici
che non sono una
conseguenza
secondaria non
specifica di
tali effetti.
- altre
informazioni
pertinenti
|
Categoria 3. |
Sostanze
sospette per la
fertilità umana.
In
generale, sulla
base di:
- risultati di
studi adeguati
su animali che
forniscano prove
sufficienti per
avere un forte
sospetto di
ridotta
fertilità in
assenza di
effetti
tossici oppure prove
di ridotta
fertilità che si
verifica
all’incirca agli
stessi livelli
di dose di altri
effetti tossici
ma che non è una
conseguenza
secondaria non
specifica di
tali effetti e
tuttavia le
prove sono
insufficienti
per collocare la
sostanza in
categoria 2.
- altre
informazioni
pertinenti
Sostanze
sospette per
possibili
effetti tossici
sullo sviluppo.
In
generale, sulla
base di:
- risultati di
studi adeguati
su animali che
forniscano prove
sufficienti per
avere un forte
sospetto di
tossicità dello
sviluppo in
assenza di segni
di pronunciata
tossicità
materna oppure all’incirca
agli stessi
livelli di dose
di altri effetti
tossici ma che
non sono una
conseguenza
secondaria non
specifica di
tali effetti e
tuttavia
l’evidenza è
insufficiente
per collocare la
sostanza in
categoria 2.
- altre informazioni
pertinenti
|
Xn (nocivo);
R62: Possibile
rischio di
riduzione della
fertilità
R63: Possibile
rischio di danni
ai bambini non
ancora nati
|